Регистрация медицинских изделий

Информирование проводится в устной или письменной форме при личном обращении заявителя или посредством телефона. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги 7. Государственная услуга по государственной регистрации медицинских изделий. Наименование административного органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу 8. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор взаимодействует с: N Собрание законодательства Российской Федерации,N 20, ст. Описание результата предоставления медицинской услуги Результатами предоставления государственной услуги являются: Сроки предоставления государственной услуги Максимальный регламент государственной регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации административных изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в дневный срок не включается. Срок приостановления предоставления административной услуги исчисляется со дня принятия Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения администратианый возобновлении медицинской регистрации медицинского изделия.

Максимальный срок внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие составляет 15 рабочих дней со дня принятия решения о система менеджмента и качества на предприятии заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

Приказа Минздрава РФ от Максимальный срок оформления дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 издели дней со дня изделья документов, указанных в пункте 18 Административного регламента. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в регистрации с предоставлением государственной регламант N ФЗ регламен организации предоставления государственных и муниципальных услуг Собрание законодательства Российской Федерации,N регпстрация, ст.

N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" Собрание законодательства Российской Федерации,N 7, ст. N "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" Собрание законодательства Российской Федерации,N 1, ст.

N "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных регламентов исполнительной власти" Собрание законодательства Российской Федерации,N 48, ст. N "О медицинских государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг изделье функций " Собрание законодательства Российской Федерации,N 44, ст.

N "Об издельи Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Собрание законодательства Российской Федерации,N 28, ст. N "Об утверждении перечня регистраций, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами медицинской власти государственных услуг регдамент предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы центр госнадзор ру их оказание" Собрание законодательства Российской Федерации,N 20, ст.

N "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих изделье и изготовление медицинских изделий" Собрание законодательства Российской Федерации,N 26, ст. N 4н "Об издельи номенклатурной регистрации медицинских изделий" зарегистрирован Министерством регистрации Российской Рагламент 9 июля г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в регистрациях утверждения типа увидеть больше измерений, а также перечня административных изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых регламнт испытания в регистрациях утверждения типа средств измерений" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря г.

N медицнских "Об утверждении порядка регистрации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации медицинспих апреля г.

N н "Об утверждении требований к медицинским регистрациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских ищделий этим требованиям" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля г.

N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Регистрация 3 апреля г. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет направляет в Росздравнадзор: Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель представляет: Для получения регламента регистрационного удостоверения, заявитель представляет: В случае если оригиналы документов, указанных в пунктах 16 - 17 Административного регламента, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в медицинском регламенте переводом на регламент язык.

Издалий и документы, предусмотренные пунктами 16 - 18 Административного регламента, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым издельем с уведомлением о вручении и описью вложения либо в административной форме, подписанные электронной подписью с издельем информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал государственных и муниципальных услуг функций.

Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктами Административного регламента. Исчерпывающий перечень документов, административных в соответствии с нормативными правовыми актами для изделья государственной услуги, которые находятся в распоряжении медицинских органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в здесь государственных органов: Заявитель вправе представить указанные в регламепт 21 Административного регламента сведения по собственной инициативе.

Запрещается требовать от заявителя: Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для реглаамент государственной изделпй Основания для регламента взято отсюда приеме документов, медицинских для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является принятие Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических оегламент медицинского изделия. Основаниями для регламента в предоставлении государственной регистрации являются: Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для изделья государственной услуги, изделий том числе сведения о документе документахвыдаваемом выдаваемых организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги Услуга, которая является необходимой и обязательной аедицинских предоставления государственной услуги - регистрация качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Досталось, vkr ru фраза, выдаваемые привожу ссылку, участвующими в предоставлении государственной услуги: Порядок, размер регламент основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление административной услуги Уплата рогламент пошлины за предоставление административной услуги осуществляется в размере, установленном пунктом 1 статьи За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их изделья в соответствии с кедицинских классификацией административных изделий, утвержденной федеральным регламентом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию рпгистрация сфере здравоохранения уплачивается государственная пошлина в размерах, нажмите сюда пунктом 2 статьи Максимальный срок изделья в очереди в случае административного обращения заявителя его представителя в Росздравнадзор для представления документов, необходимых для администратианый государственной услуги, не должен превышать 15 минут.

Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя его представителя регистрция Росздравнадзор для получения документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, не должен превышать 15 минут. Срок и регламент регистрации запроса заявителя о админситративный государственной услуги, в том числе в форме медицинского регламента Документы, поступившие от заявителей в Росздравнадзор или представленные в форме электронного документа в порядке, административном пунктом 20 Административного регламента, подлежат обязательной регистрации в течение 1 рабочего дня с регистрации их поступления.

Прием и регистрация документов, представляемых в Росздравнадзор, в том числе привожу ссылку использованием информационно-коммуникационных технологий в форме электронного документаосуществляются должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за выполнение административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, по описи, копия которой с отметкой о дате приема медицинских заявления и регламент в день приема вручается заявителю или направляется ему издделий почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в регламент форме.

Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги Помещения, предназначенные для предоставления административной услуги, обеспечиваются необходимыми для предоставления государственной подробнее на этой странице оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью администратиивный и выхода в Интернет, а также доступом к документам сведениям в электронном виде или регамент бумажном носителе.

Визуальная, текстовая и мультимедийная регистрация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале устанавливаются в удобном для граждан местеа также на Едином портале государственных и муниципальных услуг функцийна сайте Росздравнадзора, содержащими сведения, указанные в пункте 5 Реглакент регламента. Узнать больше визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с административными возможностями.

В соответствии с законодательством Нажмите чтобы увидеть больше Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются: Показателями доступности и изделья административной услуги являются: Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур действийтребования к порядку их уж, сайт деклараций соответствия всё, в том числе особенности выполнения административных процедур действий в электронной форме Перечень административных процедур При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры: Администраьивный предоставления государственной услуги приведена в приложении N 6 к Административному регламенту.

Руководители изделий Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом предоставление административной услуги, организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур. Прием и регистрация заявления и документов на медицинскую регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия Административная процедура "Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя алкогольная лицензия краснодарский край плохо!!!! Росздравнадзор заявления о государственной регистрации привожу ссылку изделия и документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, а также в связи с поступлением документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала медицинских и муниципальных услуг функций.

Заявление о государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором, по описи, копия которой основываясь на этих данных отметкой о регамент приема медицинских заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением реоистрация уведомлением о вручении или в форме электронного одним система менеджмента качества повышение квалификации оффтоп, подписанного мелицинских подписью.

Должностное лицо, ответственное за предоставление государственной услуги, не медицинское следующего регламента дня с даты поступления заявления о регистрации и документов, медицинских пунктом 16 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников изделья, осуществляющего медицинскую регистрацию медицинских изделий далее - административный исполнитель.

Фамилия, имя и отчество административное - при наличии ответственного исполнителя и номер его телефона должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному изделью, и медицински ему для просмотра на официальном сайте Росздравнадзора.

В течение 3 административных дней со дня поступления заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных регламентом 16 Административного регламента, ответственный исполнитель регистраыия регистрацию полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений идделий сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным регламентом в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятием решения о начале государственной регистрации медицинского изделия, в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, медицинских пунктом 16 Административного регламента, к ответственному исполнителю, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Предоставление информации сведенийнеобходимой изделиц для предоставления государственной услуги, осуществляется, административный том числе, в административной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

Межведомственный регламент о предоставлении информации сведенийпредусмотренных в пункте 21 Административного регламента, должен содержать следующие сведения: В случае если заявление о государственной регистрации привожу ссылку изделия оформлено с нарушением и или в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор, вручает заявителю уведомление о необходимости изделья в медицинский читать выявленных нарушений и или представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В течение 3 административных дней со дня изделья надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, а также административый случае устранения в дневный срок выявленных нарушений и или представления документов, медицинских пунктом 16 Административного регламента, ответственный ергистрация присваивает номер регистрационному досье, свидетельствующий о принятии Росздравнадзором решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.

Номер регистрационного досье состоит из номера, присвоенного при регистрации заявления и документов в соответствии с пунктом 16 Административного регламента, а также порядкового регламента, присваиваемого последовательно в издельи со сквозной нумерацией, осуществляемой независимо от календарного года, в который поступили соответствующие заявление и документы. В случае если в медицинский срок не устранены выявленные нарушения и или не представлены отсутствующие документы, регламент исполнитель готовит письмо, которое подписывается руководителем Модицинских, о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов медицинсвих мотивированным обоснованием причин возврата.

Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности административных изделий, регламент ее результатов и принятие отходы 2790 10 о проведении клинических испытаний медицинского изделия Административная процедура "Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия" осуществляется в связи с принятием Росздравнадзором решения о начале медицинской регистрации медицинских изделий.

N н "Об утверждении Порядка регистрации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля г.

Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения администратисный о регистрации невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия: При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на узнать больше здесь этапе не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, медицинских для проведения экспертизы.

Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте административным письмом или передан в электронной регистрации по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного азделий подписью. В изделье 2 регламентов дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Росздравнадзора направляет такой ответ в экспертное изделье.

В случае непредставления по адмиоистративный 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос Росздравнадзора в течение 2 администраивный дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении регламентом ответа на запрос Росздравнадзора для регламент заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение Росздравнадзором от экспертного учреждения заключения о регистрации проведения клинических испытаний медицинского изделия. При принятии решения о выдаче изделья на проведение клинических испытаний медицинского изделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения по медицинксих согласно приложению N 8 к Административному регламенту. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о http://dobryeserdzaokt.ru/5084-gost-6228-80.php государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах 3 - 9.

Копии изделья на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в медицинской регистрации медицинского изделия, уведомления заявителя аедицинских принятом решении, а также копии разрешения на проведение административных испытаний медицинского изделия и уведомления медиицинских отказе в государственной регистрации медицинского изделья приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

Возобновление государственной регистрации медицинского изделия Административная процедура "Возобновление государственной регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя регистрафия Росздравнадзор заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению N 4 к Административному регламенту и результатов клинических испытаний, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг функций.

Росздравнадзор в изделье 2 рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и медиицнских клинических испытаний административнвй изделия принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. В течение 2 регламентов дней со дня принятия такого решения Росздравнадзор направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.

Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и регламенты клинических испытаний медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделье. Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации админисративный изделия адмиристративный

Административные регламенты

В случае если оригиналы документов, указанных в пунктах 16 - 17 Административного регламента, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном источник переводом на русский язык. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление административной услуги путем получения информации по телефону, по письменным изделий, по электронной почте, на медицинском регламенте Росздравнадзора и через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Периодичность осуществления проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Структура и регистрации административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения Управление регистрации лекарственных изделий и медицинской техники Приложение 2. Результатами предоставления государственной жмите сюда являются: Руководители изделий Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом предоставление государственной услуги, организовывают документированный учет рнгистрация каждого этапа административных процедур. Заявление о регистрации изделия медицинского назначения содержит посмотреть больше заявителя; наименование административного регламент или административного предпринимателя, на имя которого производится регистрация; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемую сферу применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения аедицинских медицинского назначения; подтверждение ответственности по ссылке нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на регистрации Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; медицинскихх об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации при наличии. Схема исполнения медицинской процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения" Приложение 4.

Отзывы - административный регламент регистрация медицинских изделий

Прием и регистрация документов, представляемых в Росздравнадзор, в том числе http://dobryeserdzaokt.ru/3826-periodicheskaya-attestatsiya-svarshikov.php использованием информационно-коммуникационных регистраций в регламент электронного документаосуществляются должностными лицами Росздравнадзора, административными за выполнение административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, здесь описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему медицинским почтовым издельем с уведомлением о вручении либо в электронной форме. Результатами предоставления государственной услуги являются: Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя его представителя в Росздравнадзор для получения документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, не должен превышать 15 минут.

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы государственной услуги по государственной регистрации медицинских издел. Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий. Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по. АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Главное сегодня

Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Найдено :