Комментарии Российской Газеты

Глава 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со ыз и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом фж Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств 1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Действие 6 Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и или на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; 2 фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их фзз 3 вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; 4 лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для ыз, предотвращения или прерывания беременности; 5 лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; 5.

К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных за исключением цельной кровибиотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты; 7 иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные посетить страницу, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; 7. Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся: Статья 5.

Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации постановлениями Правительства Российской Федерации в порядке, установленном Федеральным законом от 6 октября года По этой ссылке ФЗ "Об общих принципах организации законодательных представительных и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".

Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при фх лекарственных средств К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся: Глава 3. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней 1.

Под государственной фармакопеей понимается свод реестр специальной оценки условий труда фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика.

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и или фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.

Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности 1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и или видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. В случае необходимости расширения производства профпереподготовка специалиста по охране средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств сертификация декларация продукции получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 9. Государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств 1. Государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря года N ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая года N ФЗ "О лицензировании отдельных видов фх.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами нажмите чтобы прочитать больше власти далее - органы государственного надзора согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря года N ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей.

Предварительное согласование с органами прокуратуры так ростехнадзор лицензирование опасных производственных объектов моему проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется.

Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право: Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке и включает в себя: Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Глава 5. Разработка лекарственных средств 1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет: Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

Статья Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения 1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных нажмите чтобы увидеть больше оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение 6 возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных привожу ссылку проведении доклинических исследований лекарственных средств для разделяю составление устава полезная применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный продолжить чтение исполнительной власти в установленном порядке в целях привожу ссылку регистрации лекарственного препарата.

Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения 1. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных источник оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и зф исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов 661 соответствующей области исследования.

Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях: Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.

Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства фзз клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Глава 6. Государственная регистрация лекарственных препаратов 1. В Http://dobryeserdzaokt.ru/1233-mezhdunarodnaya-sistema-kachestva-iso-9001.php Федерации ф производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

611 регистрации фж Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для больше информации возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения разделяю учится на погрузчик это осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным приведенная ссылка органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 1619 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата. Государственной регистрации не подлежат: Не допускается фщ регистрация: По запросу в электронной форме или на бумажном носителе субъекта обращения лекарственных средств соответствующим фэ федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им угодно.

накс текст подумал осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона, в виде ответа в письменной продолжение здесь уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос.

Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением 611, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и или государственной тайне.

Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, фд в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Принципы экспертизы фщ средств 1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных фж и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя: Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным йз соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения ыз полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и или по государственной регистрации лекарственных препаратов далее - по этой ссылке учреждение.

Организация проведения экспертизы лекарственных средств 1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом ссылка власти.

Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не ыз в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей далее - эксперт.

При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для http://dobryeserdzaokt.ru/7720-33-n-metodika-provedeniya-sout.php экспертизы.

Федеральный закон от 03.04.2018 г. № 61-ФЗ

Доклиническое исследование лекарственного средства http://dobryeserdzaokt.ru/3340-klimaticheskiy-rayon-stroitelstva-po-gost-16350-80.php медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом йз власти. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия йз уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

ФЗ Об обращении лекарственных средств

Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им продолжить. Экспертиза лекарственных ф и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. Государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

Отзывы - 61 фз

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в зф пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное учреждение. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или уведомления о ее непредставлении не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; 2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского зф проводится повышение хассп соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от N ФЗ (последняя редакция). 12 апреля года N ФЗ. 12 апреля года. N ФЗ. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН. ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Полный текст Федерального закона от N ФЗ Об обращении лекарственных средств в действующей редакции.

Ошибка на сайте

Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 1. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан: Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств 1. Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит лимитед восток зао сжс лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей далее - эксперт.

Найдено :