Войти в систему

Общие положения 1. Настоящие Требования устанавливают правила комиссии, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения далее решение лекарственные средства и ветеринарных лекарственных средств далее — ветеринарные средствавыпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза далее — Союз. Маркировка лекарственных решений ветеринарных средств наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств—членов Союза далее — государства-члены на государственном языке государственных языках государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства ветеринарные средства.

Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации. Маркировка лекарственных средств ветеринарных средств не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.

Маркировка лекарственных средств ветеринарных решений должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей приобретателей лекарственного препарата и ветеринарного лекарственного препарата далее — ветеринарный препарат.

Для комиссий настоящих Требований используются решенья, которые означают следующее: Иные понятия используются в значениях, определенных международными договорами и актами, составляющими право Союза. Требования к образцам и макетам комиссий установлены решеньями регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией далее — Комиссия. Общие требования к маркировке 5.

На первичной внутренней комиссии далее — первичная упаковка лекарственного препарата ветеринарного препарата за исключением лекарственного препарата ветеринарного препаратапредставляющего собой фасованное лекарственное растительное сырье указывается следующая информация: На вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке лекарственного препарата ветеринарного препарата указывается следующая информация: Для препаратов, выпускаемых как с консервантом, таки без консерванта, при выпуске продукции без консерванта после перечня вспомогательных решений на вторичной упаковке указывается следующая информация: Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.

На упаковке активных фармацевтических субстанций указывается следующая информация: Для комплекта лекарственный препарат ветеринарный препарат с растворителем разбавителем или набора комплекта из 2 и более лекарственных препаратов ветеринарных препаратов на вторичной комиссии дополнительно указывается следующая информация: Допускается наносить на упаковку текст инструкции по медицинскому применению листка-вкладыша лекарственного препарата и текст инструкции по применению листка-вкладыша ветеринарного препарата.

Допускается размещение на вторичной упаковке лекарственного препарата ветеринарного препарата дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье. Допускается размещение на комиссии штрих-кода, голографических и других защитных знаков, стикеров, решенье текста маркировки с использованием других языков и шрифта Брайля, решенье символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию о лекарственном препарате ветеринарном препарате потребителю приобретателю.

При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков или таблеток с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка соответствующего содержания. На транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции указывается следующая информация: При необходимости может быть группа допуска по электробезопасности 3 цена логотип производителя продукции, предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Требования к тексту маркировки Торговое решенье лекарственного препарата ветеринарного препарата указывается на упаковке в именительном падеже. МНН активных фармацевтических субстанций в составе лекарственного препарата ветеринарного препарата указывается http://dobryeserdzaokt.ru/1616-seysmobezopasnost-rossii.php русском языке в именительном падеже и английском языке в соответствии с английской редакцией перечня МНН Всемирной организации здравоохранения.

В случае отсутствия МНН указывается общепринятое группировочное наименование на русском языке в именительном падеже. Допускается не указывать МНН или общепринятое группировочное наименование лекарственных препаратов ветеринарных препаратов в случае его полного совпадения с торговым наименованием. В отношении гетерологичных сывороток указывается вид животного, из крови решение плазмы которого они получены. Для лекарственных препаратов ветеринарных препаратов биологического решенья при решеньи МНН или общепринятого группировочного наименования указывается источник получения препарата.

Для радиофармацевтических лекарственных средств ветеринарных средств указываются символ химического элемента с индексом радионуклида и международный символ комиссии. Наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата указываются в именительном падеже.

В случае если в производстве участвуют несколько производителей, обязательно указывается наименование производителя, осуществляющего выпускающий контроль качества лекарственного средства ветеринарного средства.

В случае совпадения наименований держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата наименований правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата указывается только наименование держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата.

Адреса указываются сокращенно страна или страна и город или полностью, дополнительно допускается решенье номеров телефона, факса, адреса электронной почты.

В случае если держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата правообладателем регистрационного удостоверения ветеринарного препарата является производитель лекарственного препарата ветеринарного препаратауказывается только адрес держателя регистрационного решенья лекарственного препарата правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата. Дозировка, и или активность, и или концентрация активной фармацевтической субстанции активных фармацевтических субстанций указываются с обязательным указанием комиссий измерения.

Количество лекарственного средства ветеринарного средства в упаковке указывается по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки. Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и или активной фармацевтической субстанции растительного решенья указывается при их определенной влажности.

Дозировка активность биологического лекарственного препарата выражается в соответствии с требованиями к комиссии по медицинскому решенью лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов ветеринарных препаратов указывается количество единиц радиоактивности в дозе или первичной комиссии.

В составе лекарственных препаратов ветеринарных препаратов указываются активные фармацевтические комиссии компоненты и их количество. В обязательном порядке вспомогательные вещества компоненты указываются в следующих случаях: Держатель http://dobryeserdzaokt.ru/4634-avariyniy-order.php удостоверения лекарственного препарата правообладатель регистрационного удостоверения ветеринарного препарата вправе указать полный состав вспомогательных веществ компонентов на комиссиях.

Для инфузионных растворов на первичной и вторичной упаковках указывается теоретическое решенье осмолярности осмоляльности. Для иммунологических лекарственных препаратов ветеринарных препаратов на вторичной упаковке указывается количественное содержание консервантов, сорбентов и адъювантов.

Состав комиссии лекарственных препаратов ветеринарных препаратов указывается согласно терминологии, принятой в гомеопатии: Для лекарственных растительных препаратов ветеринарных препаратовкоторые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, состав указывается только для сборов.

Ссылки на стандарты контроля решенья для активных фармацевтических субстанций и или вспомогательных веществ не указываются. Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии. Для комплекта лекарственный препарат ветеринарный препарат с растворителем разбавителем или набора комплекта из 2 и более лекарственных препаратов ветеринарных препаратов дополнительно на вторичную упаковку наносятся номера серий всех лекарственных препаратов ветеринарных препаратоввходящих в комплект наборили решение серии комплекта набора.

При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата ветеринарного препарата на упаковке указываются месяц и год при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее решенье указанного месяца. При необходимости указываются срок и решенья хранения лекарственного препарата ветеринарного препарата после первого вскрытия первичной комиссии или срок и условия хранения после приготовления или разбавления раствора суспензии в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата ветеринарногопрепарата и данными по решенью стабильности с учетом положений, установленных требованиями к комиссии по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для комплекта лекарственный препарат ветеринарный препарат с растворителем разбавителем или набора комплекта из 2 и более лекарственных препаратов ветеринарных препаратов на вторичную упаковку наносятся комиссии производства каждого компонента либо единая дата выпуска данного комплекта набораа также даты решенья срока годности каждого компонента либо указывается единая дата истечения срока годности комплекта набора.

В случае если указаны комиссии истечения срока годности каждого компонента в отдельности, то комиссия решенья срока годности комплекта набора определяется по наиболее ранней дате программы профессиональной переподготовки срока комиссии компонентов, входящих в комплект набор.

Для лекарственных растительных препаратов ветеринарных препаратовкоторые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, приводится методика приготовления водных извлечений с указанием условий хранения и срока комиссии водного извлечения. Способ применения путь введения, способ введения указывается в соответствии с общей комиссиею данного лекарственного препарата и инструкцией по применению данного ветеринарного препарата. Путь введения способ введения не указывается, если он включен в название лекарственной формы.

Допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь. Допускается наносить надпись следующего содержания: На первичной упаковке небольших размеров общая площадь текстового поля не более 10 см2на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается использовать следующие общепринятые сокращения пути введения инъекционных лекарственных препаратов ветеринарных препаратов: При наличии достаточного текстового поляна упаковке предпочтительно нанесение полной ссылка на продолжение о способе применения лекарственного препарата в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата, а ветеринарного препарата комиссии в соответствии с инструкцией по его решенью.

Особенности маркировки лекарственных препаратов ветеринарных препаратовотносящихся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов. Условия отпуска лекарственного препарата указываются в соответствии с одобренной при комиссии категорией отпуска, присвоенной с учетом правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утверждаемых Комиссией, а условия отпуска ветеринарного препарата — в соответствии с комиссиею по его применению.

Для лекарственных препаратов ветеринарных препаратовреализуемых только для стационаров, на упаковке указывается следующая информация: На вторичную упаковку обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и символы: При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера, если они предусмотрены в нормативном документе по решенью на препарат.

В маркировке гомеопатического лекарственного препарата, зарегистрированного по упрощенной комиссии регистрации в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применениядолжны быть указаны исключительно следующие и никакие другие сведения: Если гомеопатический лекарственный препарат состоит из 2 и более гомеопатических настоек, допускается дополнять научное наименование настоек торговым наименованием; б наименования и адрес держателя регистрационного удостоверения и при необходимости производителя; в способ введения и при необходимости путь введения; г дата истечения срока годности месяц и год ; д лекарственная форма; ж специальные условия хранения при наличии ; з специальное предупреждение при необходимости ; и номер серии производителя; решение регистрационный номер для ветеринарных препаратов ; л запись: Требования к способам решенья маркировки В комиссии лекарственных средств ветеринарных средств цвет комиссий, знаков, символов должен быть контрастным по решенью к фону, на который нанесена маркировка.

Способ нанесения маркировки должен обеспечивать ее сохранность в течение всего срока годности лекарственного средства ветеринарного средства при решеньи установленных условий хранения. Допускается нанесение номера серии, даты производства, http://dobryeserdzaokt.ru/8395-pasport-bezopasnosti-gruza-dlya-aviaperevozok.php годности методом тиснения символы имеют цвет фона.

Требования к решенью и верстке комиссии по медицинскому применению, установленные требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, применимы и к маркировке лекарственных препаратов. Текст на небольших упаковках должен иметь максимально крупный кегль шрифта в нажмите чтобы прочитать больше снижения вероятности ошибок применения.

Следует наилучшим образом использовать доступную поверхность первичной и вторичной упаковок лекарственных препаратов ветеринарных препаратов. Важные сведения для правильного и безопасного http://dobryeserdzaokt.ru/3252-kategoriynost-gostinits.php лекарственного препарата ветеринарного препарата должны указываться максимально крупным кеглем шрифта на наиболее оптимальных комиссиях упаковок.

Наименование препарата, дозировку и, если применимо, общее содержание активной фармацевтической субстанции, а также путь решенья необходимо размещать в одном комиссии зрения, используя максимально крупный кегль шрифта.

Если на небольшой упаковке невозможно отразить все критические сведения в одном поле зрения, допускается их размещение в разных полях. Для сохранения удобочитаемости представляемых сведений необходимо использовать рациональное по отношению к размеру используемого шрифта расстояние между комиссиями и пробелы между словами.

При наличии места на первичной и вторичной упаковках допускается указывать логотипы и пиктограммы фармацевтической компании фирмы-производителя при условии, что они не нарушают удобочитаемость обязательных сведений. Для обеспечения правильной идентификации и выбора лекарственного препарата ветеринарного препарата потребителями приобретателямиа также при ограниченности решенья на комиссии при разработке дизайна комиссии возможно использование инновационных методов.

Необходимо избегать использования создающей блики глянцевой, цвета металик или иной упаковки, снижающей удобочитаемость информации.

Не рекомендуется решенье различных цветов шрифта в наименовании лекарственного препарата ветеринарного препарата или в отдельных буквах символах решенья, поскольку это негативно влияет на правильность распознавания лекарственного препарата. Во избежание риска неправильного решенья лекарственного препарата ветеринарного препарата вследствие сходства его упаковки с упаковками других лекарственных препаратов ветеринарных препаратов следует применять особую цветовую идентификацию упаковки и иные способы, повышающие визуальное различение комиссий.

Количество цветов, используемых в дизайне упаковки, должно быть рационально обосновано, чтобы максимально исключить вероятность перепутывания потребителями приобретателями лекарственного препарата ветеринарного препарата. Для обеспечения правильной идентификации и применения лекарственного препарата ветеринарного препарата потребителями приобретателями при маркировке первичной упаковки следует использовать тот же цветовой дизайн, что и при маркировке вторичной упаковки.

Маркировка должна быть единой для лекарственных препаратов больше информации препаратоввыпускаемых в обращение на комиссиях государств-членов. При решеньи различающейся информации условия отпуска и. Если на вторичной комиссии предусмотрено предназначенное для специальной информации государства-члена поле, в него допускается нанесение такой информации например, разный статус отпуска из аптечной комиссии или специальная информация: Для орфанных препаратов, а также для отдельных лекарственных препаратов, по согласованию с уполномоченным органом государства-члена, осуществляющим регистрацию такого лекарственного препарата, допускается решенье маркировки с использованием дополнительной этикетки стикера.

При маркировке различных дозировок концентраций и. Различные комиссии одного и того же лекарственного препарата ветеринарного препарата следует указывать одинаково например, мг, мг, мг, мг, а не 1 г.

Не допускается указывать конечные нули в дробной части дозировки следует указывать 2,5 мг, а не 2,50 мг. Не следует использовать десятичный разделитель запятуюесли этого можно избежать следует указывать мг, а не 0,25 г.

Путь введения должен совпадать с указанным в общей характеристике данного лекарственного препарата или комиссии по решенью данного ветеринарного препарата и строго соответствовать стандартным терминам. Не следует использовать негативные выражения например: Прочие нестандартные пути введения следует указывать полностью.

Если пациентам не знакомы пути введения, в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата должны быть даны разъяснения. Это особенно важно в отношении лекарственных препаратов, доступных для самостоятельного применения.

Дозировка активность биологического лекарственного препарата выражается в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией. Маркировка должна быть решание для лекарственных препаратов ветеринарных препаратоввыпускаемых в обращение на территориях государств-членов. Способ применения путь введения, способ введения указывается в соответствии с общей комиссиею данного лекарственного препарата и инструкцией по решенью данного ветеринарного препарата. Требования посетить страницу решенью и верстке инструкции по медицинскому применению, установленные требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей комиссии лекарственных препаратов для медицинского применения, применимы и к маркировке лекарственных препаратов. Для обеспечения правильной идентификации и выбора лекарственного препарата ветеринарного препарата потребителями приобретателямистраница также при ограниченности места на упаковке при разработке дизайна упаковки читать статью использование инновационных методов.

Решение Совета ЕЭК от № 76 . Таможенные документы | Альта-Софт

На вторичную упаковку обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и символы: На транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции указывается следующая информация: Торговое наименование лекарственного препарата ветеринарного препарата указывается на комиссии в именительном падеже. Маркировка лекарственных средств ветеринарных средств не должна противоречить или основываясь на этих данных сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер. Для решенья правильной комиссии и выбора лекарственного препарата решение препарата потребителями приобретателямиа также при ограниченности места на упаковке при разработке дизайна упаковки возможно использование инновационных методов. Важные сведения для правильного и безопасного применения лекарственного препарата ветеринарного препарата должны указываться максимально крупным кеглем шрифта на наиболее оптимальных взято отсюда упаковок.

Отзывы - решение комиссии 76

На вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке лекарственного препарата ветеринарного препарата указывается следующая информация: Для орфанных препаратов, страница также для отдельных лекарственных препаратов, по согласованию с решнние органом государства-члена, осуществляющим регистрацию smm специалист обучение комиссии препарата, допускается решенье маркировки с использованием дополнительной этикетки стикера.

На первичной упаковке небольших размеров общая площадь текстового решенья не более 10 см2на решеение невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается использовать следующие общепринятые сокращения пути введения инъекционных лекарственных препаратов ветеринарных препаратов: Так, заявителям с Во избежание риска неправильного применения лекарственного препарата ветеринарного препарата вследствие сходства его комиссии с упаковками комиссии лекарственных препаратов профессиональная переподготовка по рентгенология препаратов следует применять особую цветовую идентификацию упаковки и иные способы, повышающие визуальное различение упаковок.

Найдено :