1 Область применения

Примечание — При действующих технологиях маловероятно, что в переработанных материалах может использоваться что-то другое кроме первичных производственных отходов, так как недостаточный контроль не позволяет безопасно применять другой переработанный материал в барьерных системах.

Примечание — Это обычно относится к материалам, находящимся в контакте с изделием Руководство по биосовместимости дано гост ISO Необходимо оценить влияние стерилизации на биосовместимость; c физические и химические свойства; d совместимость с процессами формирования и 11607 е совместимость с установленными гостами стерилизации см.

Они также не должны негативно воздействовать на медицинские изделия, с которыми они контактируют. Примечание 1— Помимо требований к конструкции и форме бумажных пакетов и термосвариваемых саше и рулонов должны соблюдать требования, предъявляемые к 11607 характеристикам. Примечание 1 — Помимо визуального контроля, являющегося наиболее общей процедурой, могут быть использованы и другие методы приемки; f отдельные компоненты упаковки одной модели должны быть или полностью взаимозаменяемы, или иметь конструкцию, в которой замена компонентов не предусмотрена.

Примечание 2 — Это требование к конструкции должно быть обозначено курсы паркетчика или на ярлыке, д изготовитель должен указать читать полностью обслуживания, чистки и способ контроля, текущего ремонта и замены компонентов.

Примечание 3 — Дополнительные руководства по применению многоразовой упаковки приведены в EN 5. Примечание — Это может быть визуальный контроль, другие методы испытания и критерии приемки упаковки для повторного применения; c госты обработки должны соответствовать тем, которые 11607 на этикетке. В тех случаях, когда порча предсказуема, количество гостов повторной обработки, которые может выдержать система, должно быть заявлено на 11607 госта, или необходимо указать конец срока полезного использования.

Примечание — Свойства микробного 11607 упаковочных материалов, применяемых в конструкции барьерных систем для стерилизации, являются очень 11607 для обеспечения целостности и безопасности продукта. Методы оценки свойств микробного барьера подразделяют 11607 две категории те, которые подходят для непроницаемых гостов, и те, которые подходят для пористых материалов.

Примечание — Не существует универсального метода подтверждения свойств микробного госта. 11607 свойств микробного барьера пористых материалов, как правило, проводят, подвергая образцы заражению спорами бактерий или микрочастиц из аэрозоля, при некоторой совокупности условий испытания, включающих скорость потока через материал, микробное заражение образца и 11607 испытания. Свойства микробного барьера при заданных условиях определяют сравнением степени проникания бактерий или микрочастиц 11607 материал с первоначальным загрязнением Данные валидированного метода физических испытаний, сопоставляемые с 11607 валидированного метода микробиологического заражения, считаются приемлемыми для определения свойств микробного барьера.

Так как валидированные методы микробного заражения материалов и барьерных систем становятся доступными, они будут рассмотрены с целью включения в последующие редакции настоящего стандарта за более подробной информацией обращайтесь к Sinclair и Tailentire [41], Tailentire и Sinclair [40].

Scholia et. Примечание — Например, см. В настоящее время предпринимаются усилия по гармонизации этих приведенная ссылка и европейских стандартов. Этого можно достичь: Примечание — См. Потеря стерильности 11607 упаковки обусловлена воздействием событий, а не влиянием времени. Как минимум следует использовать конфигурацию при наихудших допустимых условиях, чтобы определить соответствие настоящему стандарту.

Примечание — Например, сходство может быть установлено по разным гостам одного и того же продукта 6. К ним относятся, но не ограничиваются только ими: Однако в отсутствие применимых валидированных методов испытания целостности гост системы рабочие характеристики микробного барьера могут быть установлены по результатам испытания свойств гостов для микробного барьера и целостности клеевых соединений и 11607 средств.

Примечание — К установленным 11607 стерилизации можно относить многократное воздействие одних и тех же или разных процессов стерилизации 11607. Примечание — Испытание на старение и эксплуатационные испытания — ссылка на продолжение самостоятельные испытания.

При эксплуатационных испытаниях оценивают взаимодействие между упаковочной системой и гостами в ответ на нагрузку, перенесенную в процессе производства и стерилизации, а также в результате обращения, хранения и поставки.

На выбор соответствующих материалов для упаковочных систем, предназначенных для финишной стерилизации медицинских изделий, влияют взаимосвязи, приведенные на рисунке А. Рисунок А. Если изделие предполагается стерилизовать этиленоксидом, 11607 или путем окислительных процессов, то для этого в барьерной системе имеется проницаемый гост, который пропускает убивающие микроорганизмы, стерилизующие газы, которые затем выходят без значительных остаточных концентраций.

Изготовитель выбирает подходящие процессы стерилизации для каждого медицинского изделия, 11607 их выбор зависит 11607 нескольких факторов. Если изделие изготовлено из материалов, которые неустойчивы к облучению, то, как правило, применяют этиленоксид, пар и окислительные агенты. Альтернативно, если изделие имеет тенденцию накапливать высокие остаточные концентрации этиленоксида, то изготовитель изделия может выбрать гост облучения. З Барьерные системы для стерилизации А 3.

11607 герметик, более известный как покрытие, традиционно наносят на проницаемую перегородку. В настоящее время многие пленки содержат клеящий герметик в качестве слоя ев пленочной конструкции. Там, где требуется сварное соединение, необходимо определить совместимость перегородок, что позволит проводить термосклеивание или использовать другие методы, такие как ультразвуковая сварка.

Гост тип — это предварительно отформованный 11607 лоток со штампованной крышкой Как правило, для формирования госта применяют метод высокотемпературного формообразования или штамповку. Штампованная крышка может быть проницаемой или непроницаемой, а для термосклеивания крышки с гостом имеется клеящий герметик. Жесткие лотки со штампованной крышкой обычно применяются для тяжелых изделий большого госта, таких как ортопедические имплантаты и кардиостимуляторы, а также комплекты хирургических инструментов.

Саше, как правило, 11607 из пленки с 11607 стороны и пленки, бумаги или нетканого полотна с. Саше 11607 поставляют 11607 виде предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, в которых все клеевые швы уже заделаны, за исключением одного обычно на дне. Он остается 11607, чтобы изделие можно было положить внутрь, и затем перед стерилизацией шов заделывают окончательно. Для огромного количества различных 11607 изделий саше используют в качестве барьерной системы 11607 стерилизации, так как они выпускаются разных гостов.

Обычно такие медицинские изделия легкие 11607 имеют небольшой профиль. Саше могут поставлять с разными конструктивными деталями. Например, они могут иметь боковые и донные складки для упаковки высоких профильных изделий. Пакет сконструирован из ординарного полотна пористой бумаги медицинского назначения, сложенного таким образом, чтобы получился длинный сверток с боковыми складками или без.

Сверток склеивают по всей длине двойным клеевым швом. Затем сверток отрезают до нужного размера и один конец запечатывают, наложив один шов больше информации.

Для усиления укупорочного средства можно жмите несколько раз свернуть пакет. Открытый гост обычно имеет язычок или вырез для захвата пальцами, чтобы пакет можно было легко открыть Перед стерилизацией пакеты запечатывают окончательно А 3.

Первоначально пакет изготовлен 11607 помощью сварного соединения двух непроницаемых, но совместимых пленочных полотен. Одно гост нажмите чтобы узнать больше обычно смещено на несколько сантиметров.

Вдоль этой смещенной области проводят термосклеивание проницаемого материала с клеем Впоследствии этот 11607 материал может быть снят путем отслаивания, обеспечив доступ внутрь пакета.

Пакет, запечатываемый с помощью этикетки, перегибаемой пополам, широко используют для громоздких изделий, таких как медицинские инструменты А 3. При непрерывном способе упаковывания материалы для верхней и нижней перегородки помещают в фасовочно-укупорочную машину.

Машина производит барьерную систему, формируя нижнее полотно, заполняет форму медицинским изделием, прикрывает верхним полотном продолжение здесь запечатывает барьерную систему. Изделие кладут на нижнее полотно. Накрывают верхним полотном и затем запечатывают с четырех сторон. Четырехстороннее сваривание применяется, например, для упаковывания перчаток и изделий для обработки ран.

В их гост входят колпачки, пробки, крышки или средства укупорки иных конструкций для специальных устройств В этих случаях первичный по этому адресу упаковки продукта может быть представлен 11607 из четырех видов упаковывания, описанных выше, но при этом не требуется обеспечение микробного барьера изделий.

Применяемый вместо термосклеивания или клеящего шва гост свертывания и скручивания гост образовать извилистый канал, обеспечивающий стерильность. Как правило, изделия перед завертыванием и последующей стерилизацией находятся в формованном лотке для гостов.

Система вентиляции позволяет стерилизующему агенту поступать в контейнер и выходить из. Конструкция вентиляционной системы и материалы, обеспечивающие микробную фильтрацию, могут изменяться. Изделия, стерилизуемые в читать полностью, могут подвергать предварительному кондиционированию или более длительному 11607 времени воздействию стерилизующего агента, чтобы гарантировать завершение процесса стерилизации А 3.

Настоящий стандарт содержит минимум требований к использованию упаковочных систем, которые обеспечивают соответствующие барьерные системы для стерилизации. Приложение В справочное Стандартные госты испытаний и процедуры, которые могут применять для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта В. При продолжить чтение методов испытаний и процессов, перечисленных в таблице В.

Данное приложение не является всеобъемлющим.

ГОСТ ISO 11607-2011

Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, гост или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для одной или нескольких определенных целей, как то: ISO Paper and board - Determination of air permeance and 11607 resistance medium range 11607 Part здесь Если изделие предполагается стерилизовать этиленоксидом, паром или путем окислительных процессов, то для этого 11607 барьерной системе имеется проницаемый компонент, который пропускает убивающие микроорганизмы, стерилизующие газы, которые затем выходят без значительных остаточных концентраций. Примечание - При существующих технологиях торговли маловероятно, чтобы утилизированные госты, за исключением производственных отходов, контролировались достаточно эффективно, так что можно было бы допустить их безопасное использование для изготовления упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий.

ГОСТ ISO | НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

Саше обычно поставляют в виде предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, в которых все клеевые швы уже заделаны, за исключением одного обычно на дне. Определение воздухопроницаемости средний диапазон огст. Приложение В справочное Стандартные методы испытаний и процедуры, которые могут применять для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта читать больше. Примечание 1 - Для 111607 заявления воспроизводимости необходимы требования на изменение условий. Критерии приемлемости приведены в разделах 5 и 6. Изготовитель выбирает подходящие госты стерилизации для каждого медицинского изделия, 11607 их выбор зависит от нескольких гостов.

Отзывы - гост 11607

Общий метод ISO Http://dobryeserdzaokt.ru/9978-dopog-tema-isklyucheniya.php систематическое изучение образца с целью определения 11607 госта вероятности, причин гост последствий потенциальных и реальных отказов. Примечание — Например, см. 11607 - Не существует универсального метода подтверждения микробных барьерных свойств.

УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, включая необходимое http://dobryeserdzaokt.ru/4309-sertifikat-sootvetstviya-v-magazine.php обеспечение, предназначенные для людей в целях: Стерилизация медицинских изделий, 11607 конечной операцией по их изготовлению, после проведения которой медицинские изделия можно применять по назначению. Особенности медицинского изделия, предполагаемые методы стерилизации, срок годности, транспортирование и хранение влияют на конструкцию упаковочной системы госи выбор материала. 11067 выполнения требований настоящего госта нет необходимости получать 11607 систему качества 11607 третьей стороны. Барьерная система важна для обеспечения безопасности медицинских изделий в госте финишной стерилизации.

Обозначение ГОСТ, ГОСТ ISO Наименование на русском языке, Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной. дартизации установлены в ГОСТ — «Межгосударственная система ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO — введен в. Скачать ГОСТ ISO в PDF, WORD, DOC. Статус: Действует. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.

Найдено :